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研发CMC

致力于一流的药品的研发和创新

分析检测平台
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betway必威(中国)官方网站分析测试中心面向国内外药企提供检测技术服务,积累了丰富的药物质量研究经验,主要提供痕量物质如遗传毒性杂质、元素杂质、残留溶剂、聚合物杂质、复杂制剂辅料剖析、药品接触系统相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法规要求的研究检测服务。本中心先后通过了ISO9001质量管理体系认证和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可资质。

平台概述

中心拥有2000平米的专业实验室,拥有高度专业化的研发技术团队、丰富的检测技术和药物研发经验,员工近100人,其中博士5名,硕士以上学历占80% 以上。配备药物分析领域的各种高端仪器设备50余台,主要包括电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高分辨液质联用仪(LC-HRMS)、液质联用仪(LC-MS/MS)、气质联用仪(GC-MS/MS和GC-MS)、离子色谱仪(IC)、差示扫描量热仪(DSC)、红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、高效液相色谱(配备UV、DAD、ELSD、CAD等检测器)和气相色谱仪(GC)等。检测数据采集和处理系统均具备网络版审计追踪功能,可为药物研发企业提供安全、准确、可靠和可追溯的检测数据和结果。
 
与国际知名仪器公司岛津、安捷伦、赛默飞和AB Sciex等均建立了联合实验室或战略合作关系,共同解决药物研发过程中出现的各类疑难问题,实现药研核心技术加世界先进仪器的“双剑合璧”。创新药物的研究开发涉及各种复杂过程,现代仪器分析方法在新药研发相关阶段都起着关键性的作用。 
 
 


 

业务范围


基于公司(集团)先进的检测设备和完善的质量管理体系,能够帮助项目组完成复杂化合物检测方法的开发、相容性研究(包材、给药装置、生产组件等)及特殊杂质的检测(元素杂质、遗传毒杂质、金属离子、聚合物等)。
 


本中心开展的主要领域如下:

创新课题,技术引领

1)头孢类抗生素聚合物杂质三维色谱质谱检测方法开发
2)搭建SEC-RPLC-QTOF二维液相-高分辨质谱检测平台
3)研制《β-内酰胺类抗生素数字化标准品谱图库》
4)基因毒杂质检测方法数据库
5)药包材及高端辅料特性质谱研究