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研发CMC

致力于一流的药品的研发和创新

        Hemant  P.Joshi

          首席科学家,体内外桥接事业部总经理
          拉吉夫甘地医科大学 博士

          ● 曾担任世界排名前十通用名药企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高级科学家,拥有近20年的药物制剂研发及临床评价经验;

          ● 曾参与几十个FDA、EMA注册ANDA、505b(2)的研发工作,对于仿制及创新药物的关键节点,包括药学目标、临床目标的选择确定,关键质量属性及核心工艺技术的控制。

          ● 曾参与了多项505b(2)创新药及仿制药的药学研发以及临床方案设计,深入了解药学及临床的相关关系及规律,并运用纯熟。
平台概述
 
该平台以公司首席科学家Hemant P.Joshi博士为核心,结合药物溶出特性与体内作用机制,通过多种软件进行建模,实现通过体外数据预测体内行为,为药学研究及临床研究提供支持。目前,体内外桥接平台联合BE方案顶层设计团队,提供以下技术支持:

1、赋能创新药
① PK 曲线及药效预测
② 加速临床开发进程(创新药数据桥接、临床试验豁免)
③ 指导临床试验设计(初始剂量选择、特殊人群给药剂量选择、给药间隔、食物影响、药物间相互作用)
2、助力仿制药
① 虚拟等效性试验,评估受试制剂与参比制剂质量差异,明确药学目标
② 生物等效性豁免数据支持
③ BE试验结果解读及优化指导