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最全! 中国&国际新药申报、审批、上市情况汇总(09.28-10.30)

发布时间:2023-11-13
本文梳理近一个月(2023.09.28-2023.10.30)我国和国际新药的审批情况,对药物情况详细汇总,供研发人员参考。
 

我国新药快讯
 

1、 NMPA批准

(1)上市新药


化学药品1类3个(甲磺酸贝福替尼胶囊、利特昔替尼胶囊、氘可来昔替尼片),5.1类2个(乌帕替尼缓释片、利匹韦林注射液),药物详细信息见下表。

 


 

(2)上市新药

化药67个(阿司匹林肠溶片、注射用头孢呋辛钠、硫酸阿托品注射液、醋酸钠林格注射液、注射用哌拉西林钠、替米沙坦片、氯氮平分散片、盐酸氨溴索注射液、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、复方醋酸钠林格注射液等),药物详细信息见下表。

 


 

2、 CDE承办

(1)新药上市申请


化药9个(伯瑞替尼肠溶胶囊、HSK21542注射液、吡罗西尼片、Capivasertib片、注射用双利司他、佩玛贝特片、塞利尼索片、来那帕韦注射液、多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液),药物详细信息见下表。



 

(2)新药临床申请

01 化药


①  化药1类新药61个(艾托莫德片、TQH3906胶囊、SIM0501片、TQG3020片、BMS-986435片、BI1015550片、TNO155胶囊、TAK-279片、LY3537982胶囊、Sisunatovir片、LOU064片、Nemtabrutinib片等),药物详细信息见下表。
 


 

②  化药2类改良型新药24个(Upadacitinib片、奥布替尼片、卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液、亮丙瑞林注射乳剂、马立巴韦片、盐酸安罗替尼胶囊、盐酸右美托咪定滴鼻液、注射用六氟化硫微泡等),药物详细信息见下表。改良思路可供参考。
 


③  化药5.1类进口2个(用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒、柯拉特龙乳膏),药物详细信息见下表。
 


02 生物制品
 

共计74个,其中进口临床申请15个,国产临床申请58个,其他1个,药物详细信息见下表。
 

进口临床申请


国产临床申请


其他临床申请


03 一致性评价补充申请


化药一致性评价38个(注射用头孢唑肟钠、盐酸二甲双胍肠溶胶囊、盐酸左布比卡因注射液、硫酸阿米卡星注射液、辛伐他汀片、胞磷胆碱钠注射液、氟哌啶醇注射液、注射用赖氨匹林、注射用奥美拉唑钠等),药物详细信息见下表。
 



国际新药快讯

 

1、FDA批准上市新药(化学药和生物制品)
 
共计12个,均为化药:麦格司他胶囊、高锝[99mTc]酸钠吸入溶液、尼德司瑞注射液、米卡芬净钠注射液、加压素氯化钠注射液、伊曲莫德片、对乙酰氨基酚+布洛芬注射液、齐芦克布仑注射液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、克林霉素磷酸酯+阿达帕林+过氧化苯甲酰凝胶、恩曲替尼颗粒、伐莫洛龙口服混悬液,药物详细信息见下表。
 
 


 


 
2、EMA批准上市新药(化学药和生物制品)
 

共计5个,其中化药3个(吉法匹生片、艾拉司群片、克立他酶注射液,生物药2个(替雷利珠单抗注射液、艾可瑞妥单抗注射用浓溶液),药物详细信息见下表。
 




 

3、推荐重点关注项目
 
伊曲莫德片:FDA批准的第二种S1P受体调节剂。与安慰剂相比,52周实现临床缓解率更高(32%vs7%);与第一款奥扎莫德相比,具有更高的临床缓解率和更好的耐受性;相较于JAK抑制剂,没有血栓并发症警告,安全性更高。
 
齐芦克布仑注射液:与安慰剂组(46.1%和33%)相比,本品重症肌无力改善患者比例更高(73.1%和58%);与阿斯利康的两种单克隆抗体C5抑制剂相比,本品可与血浆置换一起使用,而无需补充剂量,且可通过单剂量预充式注射器自行注射。
 
盐酸毛果芸香碱滴眼液:用于治疗成人老花眼,与Vuity相比,本品浓度较低(1.25%vs0.4%),起效更快(20min vs 15min),持续时间更长(8h vs 6s),且配方不含防腐剂。且对近视力和中距视力有所改善。
 
克林霉素磷酸酯+阿达帕林+过氧化苯甲酰胶:首个也是当前唯一一个经FDA批准的固定剂量、三联组合的痤疮局部治疗药物。第12周时实现了约50%(vs赋形剂24.9%)的治疗成功,炎症性(vs赋形剂59.6%)和非炎症性病变减少了约75%(vs赋形剂49%)。
 
恩曲替尼颗粒:Rozlytrek是批准上市的第三款“不限癌种”抗癌药。本品适用年龄已从胶囊剂的12岁以上扩增至1个月以上,且颗粒剂更适宜儿童。实验表明ORR为70%,42%完全缓解,27%部分缓解。中位缓解持续时间为25.4个月,43%缓解持续至少12个月。
 
伐莫洛龙口服混悬液:与普通类固醇药物相比,能够有选择性地激活类固醇的某些信号通路,在保持类固醇对DMD疗效的同时减少副作用的产生。实验表明可保持儿童正常生长(强的松会出现生长发育不良),且未发现脊柱骨矿化显著减少。
 
吉法匹生片:全球首个获批的选择性P2X3受体拮抗剂,也是首个专门治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的药物。第12周时,与安慰剂比,24小时咳嗽频率减少18.45%;第24周时,减少14.64%。患者咳嗽频率比基线平均降低了60%以上。
 
艾拉司群片:FDA批准首款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。在肿瘤含有ESR1突变的患者组中,口服内分泌治疗将中位无进展生存期从标准治疗(氟维司群或芳香化酶抑制剂)的1.9个月改善至3.8个月。死亡率或进展风险降低了45%。


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